Comprendiendo la eficacia de las vacunas anti-covid-19


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07 diciembre, 2020 - #Covid-19

Las vacunas son productos constituidos por componentes de microorganismos vivos atenuados o muertos, o por productos derivados de ellos (Antígenos).

Inoculadas en el huésped, las vacunas estimulan su sistema inmune mediante la síntesis de anticuerpos para resistir las infecciones que este microorganismo (Virus) causa en forma natural. Las vacunas engañan al sistema inmune haciéndole creer que está siendo atacado por un agente infeccioso y obligándole a defenderse. El microorganismo inoculado con la vacuna está muerto o muy atenuado, por lo que no reviste ningún peligro, pero es suficiente para que el sistema inmune reaccione generando anticuerpos contra él y con ellos adquiriendo una memoria inmunitaria que le permitirá reconocer el microorganismo y eliminarlo.

Los ensayos clínicos se realizan de acuerdo con planes que reflejan la considerable experiencia del ente regulador en el diseño de ensayos clínicos; estos planes se denominan "Protocolos". Las vacunas destinadas a niños generalmente se prueban primero en adultos, con un programa de desarrollo clínico escalonado para niños y bebés.

Las fases de los estudios pueden progresar secuencialmente, pero tampoco es raro que las fases de desarrollo se superpongan.

Fase 1: El énfasis durante esta fase está en la seguridad y generalmente incluye de 20 a 100 voluntarios que no han estado expuestos a la enfermedad que se está estudiando y que por lo general están sanos. Estos estudios se utilizan para determinar si hay reacciones adversas con dosis crecientes y, si es posible, para obtener información temprana sobre qué tan bien funciona la vacuna para inducir una respuesta inmunitaria en las personas.

Fase 2: En ausencia de preocupaciones de seguridad de los estudios de fase 1, los estudios de fase 2 incluyen a más personas, donde se prueban varias dosis en cientos de personas con estados de salud típicamente variables y de diferentes grupos demográficos, en estudios controlados aleatorios. Estos estudios brindan información de seguridad adicional sobre los riesgos y efectos secundarios comunes a corto plazo, examinan la relación entre la dosis administrada y la respuesta inmune, y brindan información inicial sobre la efectividad de la vacuna en su capacidad para generar una respuesta inmune. Se utilizan pruebas estandarizadas y validadas para evaluar las respuestas inmunes. Estos estudios de vacunas generalmente también incluyen un grupo de control que consiste en personas que pueden recibir una vacuna aprobada por la FDA, un placebo u otra sustancia. Las personas que reciben la vacuna en estudio se comparan con las personas del grupo de control.

Fase 3: La vacuna generalmente se administra a miles de personas y el estudio genera información crítica sobre la eficacia y datos de seguridad importantes adicionales. Esta fase incluye información adicional sobre la respuesta inmunitaria y compara a los que reciben la vacuna con los que reciben un control, como un placebo. Por ejemplo, el número de casos de enfermedad en el grupo vacunado se compara con el número del grupo de control para ver si la vacuna reduce la incidencia de la enfermedad. Estos estudios también brindan información sobre la seguridad de la vacuna, incluida la identificación de eventos adversos menos comunes.

Los ancianos y las personas con comorbilidades corren un mayor riesgo de enfermedad grave por Covid-19. Una vacuna segura y eficaz podría ayudar a proteger a estos grupos de dos formas distintas: protección directa, donde los grupos de alto riesgo se vacunan para prevenir enfermedades, y protección indirecta, donde quienes están en contacto con individuos de alto riesgo son vacunados para reducir la transmisión.

Las campañas de vacunación contra la influenza inicialmente se dirigieron a los ancianos, en un esfuerzo por la protección directa, pero más recientemente se han centrado en la población en general, en parte para mejorar la protección indirecta. Dado que las vacunas contra la influenza inducen respuestas inmunitarias más débiles y de menor duración en los ancianos que en los adultos jóvenes, aumentar la protección indirecta puede ser una estrategia más eficaz. Se desconoce si lo mismo ocurre con las vacunas anticovid-19.

Para la vacunación anticovid-19, se están utilizando modelos matemáticos estructurados por edad con patrones de contacto realistas para explorar diferentes planes de vacunación, con el reconocimiento de que las dosis de vacuna pueden estar limitadas al principio y, por lo cual deben implementarse estratégicamente. Pero a medida que los suministros crecen lo suficiente como para contemplar una estrategia de protección indirecta, las recomendaciones de estos modelos dependen de los detalles de cómo y qué tan bien funcionan estas vacunas y en qué grupos de personas.

Para evaluar el impacto de una vacuna en la infecciosidad, algunos ensayos de fase 3, examinan la cantidad o duración de la diseminación viral en participantes sintomáticos confirmados por laboratorio mediante la recolección domiciliaria de muestras de saliva y pruebas frecuentes de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Sin embargo, esto no captaría ningún cambio en la diseminación viral de los participantes asintomáticos. Además, las pruebas serológicas detectan una infección previa y no pueden reconstruir la diseminación durante la infección activa. Para medir la carga viral en participantes sintomáticos y asintomáticos, es necesario realizar pruebas virales frecuentes (por ejemplo, semanales), independientemente de los síntomas, para capturar a los participantes durante su período de infecciosidad aguda. El ensayo de la vacuna Oxford-AstraZeneca está evaluando a los participantes en el Reino Unido para detectar el virus semanalmente independientemente de los síntomas, pero no en otros ensayos para los que se han publicado protocolos. Incluso las pruebas semanales no brindarán información detallada sobre el efecto de la vacuna en la diseminación viral, y se desconoce la relación entre la carga viral y la infecciosidad; no obstante, es probable que este enfoque proporcione alguna evidencia si las cargas virales son en promedio más bajas entre las personas vacunadas. Los estudios de vacunas de provocación humana, en los que las personas en un ensayo controlado aleatorio están deliberadamente expuestas al virus, podrían generar datos de alta calidad sobre el efecto de las vacunas en la diseminación viral. Las campañas de vacunación salvan vidas.

Fuente informativa: Science

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