La FDA advierte sobre casos infrecuentes

La FDA advierte sobre casos infrecuentes de una infección grave en el área genital relacionada con una familia de antidiabéticos

La diabetes mellitus tipo 2 es una de las enfermedades crónicas más graves y prevalentes a la fecha, y constituye una causa muy importante de morbilidad y mortalidad en el mundo. Si no se trata, la diabetes tipo 2 puede provocar problemas graves, como ceguera, daño a los nervios y los riñones, y enfermedades cardíacas.

El ente regulador de Estados Unidos (FDA en inglés), advierte que se han notificado casos de infección rara pero grave de los genitales y el área alrededor de los genitales con la familia de medicamentos contra la diabetes tipo 2 llamada Inhibidores del Cotransportador de Sodio-Glucosa tipo 2 (SGLT2). Esta grave infección rara, llamada fascitis necrosante del perineo, también se conoce como gangrena de Fournier.

Los inhibidores de SGLT2 reducen el azúcar en la sangre al hacer que los riñones eliminen el azúcar del cuerpo a través de la orina. Aprobados por primera vez en 2013, los medicamentos en la clase de inhibidores SGLT2 incluyen: Canagliflozina, Dapagliflozina, Empagliflozina y Ertugliflozina. Además, la Empagliflozina está aprobada para reducir el riesgo de muerte por ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardíaca.

Los pacientes deben buscar atención médica inmediatamente si experimenta cualquier síntoma de sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón de los genitales o el área desde los genitales hasta el recto, y tiene fiebre por encima de 38°C o una sensación general de malestar. Estos síntomas pueden empeorar rápidamente, por lo que es importante buscar tratamiento de inmediato.

Los médicos deben evaluar a los pacientes en busca de gangrena de Fournier si presentan los síntomas descritos anteriormente. Si se sospecha, comience el tratamiento de inmediato con antibióticos de amplio espectro y desbridamiento quirúrgico si es necesario. Interrumpa el inhibidor de SGLT2, controle de cerca los niveles de glucosa en sangre y proporcione una terapia alternativa apropiada para el control glucémico.

La gangrena de Fournier es una infección bacteriana extremadamente rara pero potencialmente mortal del tejido debajo de la piel que rodea los músculos, los nervios, la grasa y los vasos sanguíneos del perineo. Las bacterias generalmente ingresan al cuerpo a través de un corte o rotura en la piel, donde se diseminan rápidamente y destruyen el tejido que infectan. Tener diabetes es un factor de riesgo para desarrollar la gangrena de Fournier; sin embargo, esta condición aún es rara entre los pacientes diabéticos. La literatura publicada en general sobre la aparición de la gangrena de Fournier para hombres y mujeres es muy limitada. Las publicaciones informan que la gangrena de Fournier ocurre en 1.6 de cada 100,000 hombres al año en los EEUU, y con mayor frecuencia ocurre en hombres de 50 – 79 años (3.3 de cada 100.000). En nuestra serie de casos, sin embargo, observamos eventos tanto en mujeres como en hombres.

En los 5 años desde marzo de 2013 hasta mayo de 2018, identificamos 12 casos de gangrena de Fournier en pacientes que tomaban un inhibidor de SGLT2. Este número incluye solo los informes enviados a la FDA y encontrados en la literatura médica, por lo que puede haber casos adicionales que no conocemos. En 2017, se estima que 1,7 millones de pacientes recibieron una receta dispensada para un inhibidor SGLT2 de las farmacias minoristas de los Estados Unidos. 7 Aunque la mayoría de los casos de gangrena de Fournier se han notificado previamente en hombres, nuestros 12 casos incluyeron 7 hombres y 5 mujeres. La gangrena de Fournier se desarrolló a los pocos meses de que los pacientes iniciaran un inhibidor de SGLT2 y el fármaco se retiró en la mayoría de los casos. Los 12 pacientes fueron hospitalizados y requirieron manejo quirúrgico.

Fuente: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm617360.htm

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