La FDA aprueba la primera loción de Tretinoína para el acné

La FDA aprueba la primera loción de Tretinoína para el acné

La Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA), aprobó la Tretinoína al 0.05% una vez al día para el tratamiento tópico del acné vulgar en pacientes de 9 años en adelante, convirtiéndose en el primer producto de Tretinoína disponible en forma de loción.

Aunque los retinoides (compuestos relacionados con la Vitamina A) tópicos, han demostrado ser altamente efectivos en el tratamiento del acné, pueden estar asociados con irritación de la piel, como sequedad y descamación, y sensibilidad.

En los ensayos clínicos, Tretinoína loción proporciona la eficacia probada de este retinoide, en una formulación generalmente bien tolerada con sequedad de la piel, dolor, inflamación, irritación y descamación reportado en menos del 5% de los pacientes.

Tretinoína se evaluó en dos ensayos clínicos fase 3, doble ciego, controlados por vehículo con un total de 1.640 pacientes de 9 años en adelante. En ambos estudios, Tretinoína loción resultó en reducciones estadísticamente significativas en las lesiones inflamatorias y no inflamatorias en comparación con el placebo.

En la semana 12, 16.5% y 19.8% de los pacientes tratados con Tretinoína en los ensayos 1 y 2, respectivamente, lograron éxito en el tratamiento, definido como al menos una mejora de 2 grados en la gravedad global por puntajes de gravedad global del evaluador (EGSS) y puntaje EGSS de claro o casi claro, en comparación con 6.9% y 12.5% ​​de los pacientes tratados con placebo. La satisfacción de los pacientes y las evaluaciones de la calidad de vida del acné también favorecieron a Tretinoína sobre el placebo en la semana 12.

Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en menos del 1% de los participantes y mayores que con el placebo fueron sequedad, dolor eritema, irritación y exfoliación.

Cona Tretinoína loción se debe usar protector solar, sombrero y ropa protectora cuando no se puede evitar la exposición al sol. Tretinoína debe usarse con precaución en pacientes que son alérgicos a los peces debido a la posibilidad de alergenicidad a la proteína de pescado.

Fuente: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/209353s000lbl.pdf

1 pensamiento en “La FDA aprueba la primera loción de Tretinoína para el acné

  1. gracias por tan valiosa información.

Deja un comentario

A %d blogueros les gusta esto: