La FDA investiga contaminación de Metformina con un cancerígeno

La Metformina es un medicamento recetado que se usa para controlar el nivel alto de azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. 

Los pacientes deben continuar tomando Metformina para mantener su diabetes bajo control. Podría ser peligroso para los pacientes con esta afección grave dejar de tomar Metformina sin consultar primero con su profesional de la salud. 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), ha estado investigando la presencia de impurezas genotóxicas llamadas Nitrosaminas, en algunos tipos de medicamentos. 

Durante el último año y medio, se descubrió que varios medicamentos, incluidos los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARA II) y la Ranitidina, comúnmente conocida como Zantac, contienen pequeñas cantidades de nitrosaminas como la N-nitrosodimetilamina (NDMA). Durante este tiempo, ha habido una investigación en curso sobre la presencia de nitrosaminas en otros productos farmacéuticos. Este esfuerzo se centra en garantizar que los medicamentos utilizados continúen cumpliendo con estrictos estándares de calidad.

La FDA sabe que algunos medicamentos para la diabetes con Metformina en otros países tienen bajos niveles de NDMA. Según la información que tenemos disponible, los niveles de NDMA observados fuera de los EEUU, están dentro del rango que ocurre naturalmente en algunos alimentos y en el agua. 

Si bien somos conscientes de que algunas agencias reguladoras fuera de los EEUU, pueden estar retirando del mercado algunos medicamentos con Metformina, en este momento no hay retiros de Metformina que afecten al mercado estadounidense. 

La FDA está investigando si la Metformina en el mercado de EEUU contiene NDMA y si está por encima del límite de ingesta diaria aceptable de 96 nanogramos. La agencia también trabajará con compañías para analizar muestras de Metformina vendidas en los Estados Unidos y recomendará retiros del mercado según corresponda si se encuentran altos niveles de NDMA. Si, como parte de nuestra investigación, se retiran los medicamentos con Metformina, la FDA proporcionará actualizaciones oportunas a los pacientes y profesionales de la salud. La FDA recomienda que los pacientes diabéticos sigan usando Metformina cuando sea clínicamente apropiado, ya que la investigación de la FDA todavía está en curso, y no hay medicamentos alternativos que traten esta afección de la misma manera.

El NDMA es un contaminante común que se encuentra en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Todos estamos expuestos a algún nivel de NDMA. La FDA y la comunidad científica internacional no esperan que cause daño cuando se ingiere a niveles bajos. El límite de consumo diario aceptable para NDMA en los EEUU, es de 96 nanogramos. 

Las sustancias genotóxicas como la NDMA pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas están expuestas a ellas por encima de los niveles aceptables y durante largos períodos de tiempo.

Nuestras investigaciones, incluida nuestra investigación actual de Metformina, tienen en cuenta la necesidad médica del medicamento, cuántos estadounidenses pueden tomarlo y si puede haber tratamientos alternativos disponibles. El público estadounidense puede esperar que actuemos rápidamente para abordar cualquier problema tan pronto como lo descubramos.

Estas investigaciones llevan tiempo. Entendemos que estos problemas afectan la salud y el bienestar de los pacientes de muchas maneras, y el objetivo de la FDA es proporcionar a los pacientes y proveedores de atención médica tanta claridad y tantas respuestas como sea posible para informar sus decisiones de atención médica. La FDA comunicará cualquier información que hayamos confirmado científicamente para garantizar que el público sepa lo más pronto posible.

Proteger a los pacientes es la máxima prioridad de la FDA, y los estadounidenses pueden confiar en la calidad de los productos que la agencia aprueba. También somos pacientes y estamos comprometidos a mantener nuestros altos estándares de calidad, seguridad y eficacia para todos los medicamentos de los que dependemos para su salud nuestros familiares, amigos, colegas y millones de estadounidenses.

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