Pfizer y BioNTech han visto datos alentadores en el ensayo de refuerzo en curso de una tercera dosis de la vacuna BNT162b2 actual.
Los datos iniciales del estudio demuestran que una dosis de refuerzo administrada seis meses después de la segunda dosis tiene un perfil de tolerabilidad constante al tiempo que provoca títulos de neutralización altos contra el tipo salvaje y la variante Beta, que son de 5 – 10 veces más altos que después de dos dosis primarias.
Las empresas esperan prontamente publicar datos más definitivos, así como en una revista revisada por pares, y planean enviar los datos a las agencias reguladoras de EEUU y Europa (FDA, EMA) y otras autoridades reguladoras en las próximas semanas.
Además, los datos de un artículo reciente de Nature demuestran que los sueros inmunes obtenidos poco después de la segunda dosis de la serie de dos dosis primarias de BNT162b2 tienen fuertes títulos de neutralización contra la variante Delta (linaje B.1.617.2) en pruebas de laboratorio. Pfizer y BioNTech anticipan que una tercera dosis aumentará aún más esos títulos de anticuerpos, similar al rendimiento de la tercera dosis para la variante Beta (B.1.351), para lo cual están realizando pruebas preclínicas y clínicas para confirmar esta hipótesis.
Si bien Pfizer y BioNTech creen que una tercera dosis de BNT162b2 tiene el potencial de preservar los niveles más altos de eficacia protectora contra todas las variantes actualmente conocidas, incluida Delta, las compañías permanecen atentas y están desarrollando una versión actualizada de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 que se dirige a la proteína de pico completa de la variante Delta. Ya se ha fabricado el primer lote de ARNm para el ensayo.
Los estudios clínicos comenzarán en agosto, sujeto a las aprobaciones regulatorias. Como se ve en los datos del mundo real publicados por el Ministerio de Salud de Israel, la eficacia de la vacuna para prevenir tanto la infección como la enfermedad sintomática ha disminuido seis meses después de la vacunación, aunque la eficacia para prevenir enfermedades graves sigue siendo alta. Además, durante este período, la variante Delta se está convirtiendo en la variante dominante en Israel, así como en muchos otros países. Estos hallazgos son consistentes con un análisis en curso del estudio de fase 3. Es probable, en base a la totalidad de los datos que tenemos hasta la fecha, que se necesite una tercera dosis dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la vacunación completa. Si bien la protección contra la enfermedad grave se mantuvo alta durante los 6 meses completos, se espera una disminución de la eficacia contra la enfermedad sintomática con el tiempo y la aparición continua de variantes. Con base en la totalidad de los datos que tienen hasta la fecha, Pfizer y BioNTech creen que una tercera dosis puede ser beneficiosa para mantener los niveles más altos de protección.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
- No administrar la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
- El tratamiento médico adecuado utilizado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda después de la administración de Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Monitor Pfizer-BioNTech COVID-19 Los receptores de la vacuna para la aparición de reacciones adversas inmediatas según a las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (www.cdc.gov)
- Los informes de eventos adversos después del uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 bajo EUA sugieren un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, particularmente después de la segunda dosis. La decisión de administrar la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 a una persona con antecedentes de miocarditis o pericarditis debe tener en cuenta las circunstancias clínicas de la persona.
- Puede ocurrir síncope (desmayo) asociado con la administración de vacunas inyectables, en particular en adolescentes. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayos.
- Las personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
- Es posible que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no proteja a todos los receptores de la vacuna
- En los estudios clínicos, las reacciones adversas en participantes de 16 años o más incluyen: dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%) , dolor en las articulaciones (23,6%), fiebre (14,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9,5%), náuseas (1,1%), malestar general (0,5%) y linfadenopatía (0,3%)
- En un estudio clínico, las reacciones adversas en adolescentes de 12 a 15 años incluyeron dolor en el lugar de la inyección (90,5%), fatiga (77,5%), dolor de cabeza (75,5%), escalofríos (49,2%), dolor muscular (42,2%). ), fiebre (24,3%), dolor en las articulaciones (20,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (9,2%), enrojecimiento del lugar de la inyección (8,6%), linfadenopatía (0,8%) y náuseas (0,4%)
- Después de la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, se ha informado lo siguiente fuera de los ensayos clínicos: o reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia, y otras reacciones de hipersensibilidad, diarrea, vómitos y dolor en una extremidad (brazo) o miocarditis y pericarditis Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con el uso más generalizado de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
- Los datos disponibles sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar los riesgos asociados con la vacuna durante el embarazo.
- No hay datos disponibles para evaluar los efectos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en el lactante amamantado o en la producción / excreción de leche.
- No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con otras vacunas COVID-19 para completar la serie de vacunación. Las personas que hayan recibido una dosis de la vacuna Pfizer–BioNTech COVID-19 deben recibir una segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para completar la serie de vacunas.
Fuente informativa: cvdvaccine