SERVICIOS INTEGRALES DE MANUFACTURA

Fabricación, envase y acondicionamiento de medicamentos y cosméticos de uso humano y veterinario cumpliendo con los requerimientos de Buenas Practicas de Manufactura según el informe 32 de la OMS.

Análisis fisicoquímicos, microbiológicos, cromatografía de capa fina y de gases, espectrofotometría al ultravioleta, infrarrojo y absorción atómica.

Estudios de adecuabilidad, reproducibilidad y veracidad de técnicas analíticas en diferentes plataformas. (HPLC, UPLC, UV-Vis, Titulación y Absorción Atómica). Según los Lineamientos de la USP capitulo<1225>

Fabricación de lotes pilotos en las instalaciones de Coaspharma, con el fin de hacer estudios de estabilidad para obtener el fabricante autorizado, adjuntando todo soporte documental requerido

Desarrollo de matrices de entrega del fármaco (principios activos y activos cosméticos ) +C6 en diferentes sistemas, tabletas, capsulas, soluciones, suspensiones y emulsiones. Basadas en calidad por diseño (ICH Q10) y teniendo en cuenta los lineamientos del informe 32 y 37 de la OMS

Asesoría integral en la elaboración de dossiers para la obtención y/o renovación de sus registros sanitarios y licencias de venta con el respaldo de las certificaciones en BPM y BPL por parte de INVIMA y DIGEMID y BPM por parte del ICA.

Se arrienda el espacio en cabinas en condiciones ambientales específicas, calificadas y monitoreadas para estudios de estabilidad acelerado (40 C +/- 2 C, 75%HR +/- 5%HR) y estudios de estabilidad natural zona climática IV b (30 C +/- 2 C, 75%HR +/- 5%HR)

SERVICIOS DE INGENIERÍA

Calificaciones y elaboración de protocolos DQ (Calificación de Diseño), IQ (Calificación de Instalación), OQ (Calificación de operación), PQ (Calificación de Desempeño), de equipos de planta de producción, laboratorio y sistemas críticos (Aire comprimido y Nitrógeno bajo norma ISO:8573).

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Validación de equipos térmicos como autoclaves, Hornos de despirogenizacion, Estufas de incubación y muflas

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Sistemas HVAC y salas limpias bajo norma ISO: 14644: 2015, cabinas de flujo laminar, cabinas de extracción y cabinas de bioseguridad.

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Mapeo de temperatura y humedad relativa USP-Vigente, Cabinas de estudio de estabilidad y Cadena de frio.

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- Determinación de Calidad de Acero para industria farmacéutica.

- Aforación de equipos volumétricos.

- Implementación de monitoreo de      temperatura y humedad en equipos térmicos.

- Auditorías Internas de calidad BPM-BPL basadas en informe 32-37-45.

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