SERVICIOS INTEGRALES DE MANUFACTURA

SERVICIO
MAQUILA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y COSMETICOS

Fabricación, envase y acondicionamiento de medicamentos y cosmeticos de uso humano y veterinario cumpliendo con los requerimientos de Buenas Practicas de Manufactura según el informe 32 de la OMS

SERVICIO
VALIDACION DE TECNICAS ANALITICAS

Estudios de adecuabilidad, reproducibilidad y veracidad de tecnicas analiticas en diferentes plataforma. (HPLC, UPLC, UV-Vis, Titulacion y Absorción Atomica). Según los Lineamientos de la USP capitulo<1225>

SERVICIO
DOCUMENTACION TECNICA

Entrega de paquete tecnicos que incluye estudios de estabilidad, validacion de tecnica analitica, materias primas utilizadas en el proceso de fabricación y procedimientos de fabricación.

SERVICIO
ARRIENDO CUARTOS DE ESTABILIDAD

Se arrienda el espacio en cabinas en condiciones ambientales especificas, calificadas y monitoreadas para estudios de estabilidad acelerado (40 C +/- 2 C, 75%HR +/- 5%HR) y estudios de estabilidad natural zona climatica IV b (30 C +/- 2 C, 75%HR +/- 5%HR)

SERVICIO
ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD

Analisis fisicoquimicos, microbiologicos, cromatografia de capa fina y de gases, espectofotometria al ultravioleta, infrarrojo y absorcion atomica.

SERVICIO
FABRICACION DE LOTES PILOTOS

Fabricacion de lotes pilotos en las instalaciones de Coaspharma, con el fin de hacer estudios de estabilidad para obtener el fabricante autorizado, adjuntando todo soporte documental requerido

SERVICIO
DESARROLLO DE PRODUCTOS

Desarrollo de matrices de entrega del farmaco (principios activos y activos cosmeticos)+C6 en diferentes sistemas, tabletas, capsulas, soluciones, suspensiones y emulsiones. Basadas en calidad por diseño (ICH Q10) y teniendo en cuenta los lineamientos del informe 32 y 37 de la OMS

SERVICIOS DE INGENIERÍA

SERVICIO
CALIFICACIONES

Calificaciones y elaboracion de protocolos DQ (Calificacion de Diseño), IQ (Calificacion de Instalacion), OQ (Calificacion de operación), PQ (Calificacion de Desempeño), de equipos de planta de produccion, laboratorio y sitemas criticos (Aire comprimido y Nitrogeno bajo norma ISO:8573).

SERVICIO
VALIDACION Y CALIFICACION HVAC

Sistemas HVAC y salas limpias bajo norma ISO: 14644: 2015, cabinas de flujo laminar, cabinas de extraccion y cabinas de bioseguridad.

SERVICIO
ESTUDIOS TERMICOS

Mapeo de temperatura y humedad relativa USP-Vigente, Cabinas de estudio de estabilidad y Cadena de frio.

SERVICIO
VALIDACION Y CALIFICACION DE EQUIPOS POR CALOR HUMEDO O SECO

Validacion de equipos termicos como autoclaves , Hornos de despirogenizacion , Estufas de incubacion y muflas

SERVICIO
OTROS
  • Determinacion de Calidad de Acero para industria farmaceutica.
  • Aforacion de equipos volumetricos.
  • Implementracion de monitoreo de temperatura y humedad en equipos termicos.
  • Auditorias Internas de calidad BPM-BPL basadas en informe 32-37-45.

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