La nimesulida es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con el cual, en los últimos años se han reportado trastornos hepáticos graves asociados a su uso que llevaron a la suspensión de su comercialización en distintos países.
En los países latinoamericanos, nimesulida representa un caso particular, debido a que las medidas regulatorias tomadas por agencias sanitarias varían entre los diferentes países y no existe uniformidad en cuanto a las restricciones tomadas para disminuir el riesgo de hepatotoxicidad.
Dentro de los objetivos de la Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (RED CIMLAC), se encuentra promover el uso racional de medicamentos. Por tal motivo, se realizó una revisión sobre la seguridad de nimesulida con el propósito de proponer recomendaciones acerca del uso de nimesulida.
Conclusiones de la revisión
- La nimesulida es un fármaco con alto potencial de producir hepatotoxicidad; según estudios observacionales de calidad, el riesgo es mayor comparado con otros AINE.
- Diferentes agencias reguladoras de países europeos han suspendido la comercialización de nimesulida debido al riesgo de hepatotoxicidad. Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, Australia y Nueva Zelanda no aprobaron su comercialización por razones de seguridad.
- En Latinoamérica existe variabilidad en las medidas regulatorias adoptadas frente a la seguridad de nimesulida.
- Existen casos documentados de hepatotoxicidad en Latinoamérica (incluso mortales) con el uso de nimesulida.
- Existen alternativas terapéuticas (otros AINE) con menor riesgo de hepatotoxicidad en los países latinoamericanos.
Recomendación de la Red CIMLAC
Retirar nimesulida del mercado en aquellos países latinoamericanos donde continúa autorizada su comercialización.
Esta recomendación se sustenta en:
- La evidencia sólida sobre el riesgo de hepatotoxicidad asociado al uso de nimesulida.
- La característica idiosincrática de esta reacción, lo cual la hace impredecible y no prevenible.
- Las alertas de agencias reguladoras internacionales y de grupos de expertos de la información sobre medicamentos (ISDB) respecto de este riesgo.
- Los casos documentados de hepatotoxicidad en Latinoamérica, incluso mortales.
- La existencia de otras alternativas terapéuticas de menor riesgo de hepatotoxicidad para los pacientes.
Fuente: Boletín Informativo de la Red CIMLaC.
Fuente informativa: bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe